خلاصه کلیدی مقاله
سوال
آیا میریکیزوماب در مقایسه با دارونما و اوستکینوماب برای درمان بیماران مبتلا به بیماری کرون متوسط تا شدید که به درمان‌های استاندارد پاسخ نداده یا آن‌ها را تحمل نکرده‌اند، مؤثر و ایمن است؟
یافته‌ها
در این مطالعه فاز 3 با حضور 1150 بیمار، میریکیزوماب در رسیدن به پاسخ اندوسکوپیک و بهبودی شاخص فعالیت بیماری کرون (CDAI) در هفته 52 نسبت به دارونما به‌طور معنی‌داری مؤثرتر بود. عوارض جانبی جدی با میریکیزوماب کمتر از دارونما گزارش شد و پروفایل ایمنی مشابه پروفایل شناخته‌شده قبلی آن بود.
معنی
معنی
میریکیزوماب درمانی ایمن و مؤثر برای بیماران مبتلا به بیماری کرون متوسط تا شدید است که به درمان‌های استاندارد پاسخ نداده یا آن‌ها را تحمل نکرده‌اند.
شرح مقاله
اهمیت
بیماری کرون متوسط تا شدید معمولاً به درمان‌های مرسوم پاسخ نمی‌دهد. میریکیزوماب، آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی مهارکننده IL-23p19، به‌عنوان گزینه‌ای جدید برای این بیماران بررسی شده است.
هدف
بررسی اثربخشی و ایمنی میریکیزوماب در بیماران با بیماری کرون متوسط تا شدید که به درمان‌های قبلی پاسخ نداده یا تحمل نکرده‌اند.
طراحی، تنظیم و شرکت‌کنندگان
این مطالعه تصادفی، دوسوکور، و کنترل‌شده با دارونما و اوستکینوماب در مراکز مختلف جهان انجام شد. 1150 بیمار در 33 کشور در این مطالعه شرکت کردند. بیماران به سه گروه میریکیزوماب، اوستکینوماب، و دارونما تخصیص یافتند.
قرار گرفتن در معرض
میریکیزوماب: 900 میلی‌گرم داخل وریدی در هفته‌های 0، 4 و 8، سپس 300 میلی‌گرم زیرجلدی هر 4 هفته.
اوستکینوماب: حدود 6 میلی‌گرم بر کیلوگرم داخل وریدی در هفته 0، سپس 90 میلی‌گرم زیرجلدی هر 8 هفته.
دارونما: مشابه درمان دارونما.
نتایج اصلی و معیارها
نتایج اصلی و معیارها
نتایج اصلی شامل دو معیار ترکیبی بودند:
بهبودی شاخص فعالیت بیماری کرون (CDAI) و پاسخ گزارش‌شده توسط بیمار در هفته 52.
پاسخ اندوسکوپیک و پاسخ گزارش‌شده توسط بیمار در هفته 12.
نتایج
پاسخ اندوسکوپیک ترکیبی:
38% در گروه میریکیزوماب، 9% در گروه دارونما (p<0.0001).
بهبودی CDAI ترکیبی:
45.4% در گروه میریکیزوماب، 19.6% در گروه دارونما (p<0.0001).
عوارض جانبی جدی در گروه میریکیزوماب کمتر از دارونما بود.
شایع‌ترین عارضه، ابتلا به COVID-19 بود.هیچ‌کدام از مرگ‌ها به داروی مطالعه مرتبط نبودند.
بحث و نتیجه گیری
میریکیزوماب به‌عنوان درمان القایی و نگهدارنده برای بیماران مبتلا به بیماری کرون متوسط تا شدید که به درمان‌های استاندارد پاسخ نداده یا آن‌ها را تحمل نکرده‌اند، ایمن و مؤثر است.
*جهت مطالعه جزییات بیشتر مقاله، به رفرنس اصلی در زیر مراجعه نمایید.
