خلاصه کلیدی مقاله
سوال
اثربخشی و ایمنی انسولین افسیتورا آلفا (Efsitora) که به‌صورت هفتگی تجویز می‌شود، در کاهش سطح HbA1c در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که قبلاً انسولین دریافت نکرده‌اند، در مقایسه با انسولین دگلودک که روزانه تجویز می‌شود، چگونه است؟
یافته‌ها
در یک مطالعه 52 هفته‌ای، انسولین افسیتورا از نظر کاهش HbA1c نسبت به دگلودک مشابه بود. میانگین سطح HbA1c در گروه افسیتورا 1.26 درصد کاهش یافت، در حالی که در گروه دگلودک کاهش 1.17 درصد مشاهده شد.
معنی
انسولین افسیتورا، یک گزینه مؤثر و با اثربخشی و عوارض مشابه در مقایسه با دگلودک برای کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 است که به انسولین نیاز دارند و قبلاً از انسولین استفاده نکرده‌اند.
شرح مقاله
اهمیت
انسولین افسیتورا یک انسولین پایه جدید است که برای تجویز هفتگی طراحی شده است و ممکن است نیاز به تزریق روزانه را کاهش دهد. تا کنون تنها اطلاعات محدودی که از کارآزمایی‌های فاز I و II به دست آمده، درباره‌ی اثربخشی و ایمنی این دارو در دسترس بوده است.
هدف
بررسی ایمنی و اثربخشی انسولین افسیتورا در مقایسه با انسولین دگلودک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که قبلاً انسولین دریافت نکرده‌اند.
طراحی، تنظیم و شرکت‌کنندگان
مطالعه‌ی فاز III با طراحی موازی و درمان تا هدف، شامل 928 شرکت‌کننده که به‌صورت تصادفی در دو گروه (466 نفر در گروه افسیتورا و 462 نفر در گروه دگلودک) قرار گرفتند. بیماران به مدت 52 هفته پیگیری شدند.
قرار گرفتن در معرض
انسولین افسیتورا (هفتگی)، انسولین دگلودک (روزانه).
نتیجه اصلی و معیار‌ها
نتیجه اصلی تغییر سطح HbA1c از زمان پایه تا هفته 52 بود. نتایج ثانویه شامل زمان قرارگیری گلوکز در محدوده هدف (180-70 mg/dL) و میزان وقوع هیپوگلیسمی بود.
نتایج
میانگین HbA1c از 8.21 درصد در زمان پایه به 6.97 درصد در گروه افسیتورا و از 8.24 درصد به 7.05 درصد در گروه دگلودک کاهش یافت.
تفاوت میانگین تغییرات HbA1c بین دو گروه -0.09 درصد (CI 95%: -0.22 تا 0.04) بود، که غیرکمتر بودن افسیتورا را تأیید کرد.
درصد زمان قرارگیری گلوکز در محدوده هدف در گروه افسیتورا 64.3 درصد و در گروه دگلودک 61.2 درصد بود.
میزان هیپوگلیسمی بالینی یا شدید در گروه افسیتورا 0.58 و در گروه دگلودک 0.45 رویداد در هر بیمار-سال بود.
هیچ مورد هیپوگلیسمی شدید در گروه افسیتورا مشاهده نشد، در حالی که 6 مورد در گروه دگلودک گزارش شد.
بحث و نتیجه گیری
انسولین افسیتورا، یک انسولین هفتگی جدید، در کاهش HbA1c در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که قبلاً انسولین دریافت نکرده‌اند، با انسولین دگلودک روزانه، مشابه و بدون تفاوت معنادار بود. مزیت بسیار بزرگ افسیتورا تجویز هفتگی آن بوده که با توجه به اثربخشی و ایمنی مشابه با دگلودک، میتواند دارویی ارزشمند برای بیماران دیابت نوع 2 باشد.
*جهت مطالعه جزییات بیشتر مقاله، به رفرنس اصلی در زیر مراجعه نمایید.
:Citation
Wysham C, Bajaj HS, Del Prato S, Franco DR, Kiyosue A, Dahl D, Zhou C, Carr MC, Case M, Firmino Gonçalves L; QWINT-2 Investigators. Insulin Efsitora versus Degludec in Type 2 Diabetes without Previous Insulin Treatment. N Engl J Med. 2024 Dec 12;391(23):2201-2211. doi: 10.1056/NEJMoa2403953. Epub 2024 Sep 10. PMID: 39254740.
