تأثیر آزیترومایسین حین زایمان در مقابل دارونما بر سپسیس و مرگ نوزادان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده

شرح مقاله

اهمیت

سپسیس نوزادی یکی از علل اصلی مرگ و میر نوزادان است. برای کاهش سپسیس و مرگ و میر نوزادان در مناطقی با بالاترین بار بیماری، به مداخلات جدید نیاز است.

هدف

ارزیابی اثربخشی آزیترومایسین داخل زایمانی در کاهش سپسیس یا مرگ و میر نوزادان، و همچنین عفونت‌های نوزادان و مادران.

طراحی، تنظیم و شرکت‌کنندگان

این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، بین اکتبر 2017 و مه 2021، والدین زایمان‌کننده و نوزادان آن‌ها را در 10 مرکز بهداشتی در گامبیا و بورکینافاسو، غرب آفریقا، ثبت‌نام و پیگیری کرد.

مداخلات

شرکت‌کنندگان به طور تصادفی به دریافت آزیترومایسین خوراکی (2 گرم) یا دارونما (نسبت 1:1) در طول زایمان اختصاص داده شدند.

نتایج اصلی و معیارها

پیامد اصلی ترکیبی از سپسیس یا مرگ و میر نوزادان بود که مورد اول بر اساس معیارهای میکروبیولوژیک یا بالینی تعریف شده بود. پیامدهای ثانویه شامل عفونت‌های نوزادان (عفونت‌های پوستی، نافی، چشم و گوش)، مالاریا و تب؛ عفونت‌های پس از زایمان (سپسیس پس از زایمان، ماستیت)، تب و مالاریا؛ و استفاده از آنتی‌بیوتیک‌ها در طول پیگیری 4 هفته‌ای بود.

نتایج

در این کارآزمایی 11983 نفر در حال زایمان (میانه سن، 29.9 سال) به طور تصادفی انتخاب شدند. در مجموع، 225 نوزاد (1.9 درصد از 11783 تولد زنده) به نقطه پایانی اولیه رسیدند. بروز مرگ و میر یا سپسیس نوزادان در گروه‌های آزیترومایسین و دارونما مشابه بود (2.0٪ [115/5889] در مقابل 1.9٪ [110/5894]؛ تفاوت خطر [RD]، 0.09 [95٪ CI، -0.39 تا 0.57])، همانطور که بروز مرگ و میر نوزادان (0.8٪ در مقابل 0.8٪؛ RD، 0.04 [95٪ CI، -0.27 تا 0.35]) و سپسیس نوزادان (1.3٪ در مقابل 1.3٪؛ RD، 0.02 [95٪ CI، -0.38 تا 0.43]) بود. نوزادان در گروه آزیترومایسین در مقایسه با گروه دارونما، بروز عفونت‌های پوستی (0.8٪ در مقابل 1.7٪؛ RD، -0.90 [95٪ CI، -1.30 تا -0.49]) و نیاز به آنتی‌بیوتیک (6.2٪ در مقابل 7.8٪؛ RD، -1.58 [95٪ CI، -2.49 تا -0.67]) کمتری داشتند. والدین پس از زایمان در گروه آزیترومایسین، بروز ماستیت (0.3٪ در مقابل 0.5٪؛ RD، -0.24 [95٪ CI، -0.47 تا -0.01]) و تب پس از زایمان (0.1٪ در مقابل 0.3٪؛ RD، -0.19 [95٪ CI، -0.36 تا -0.01]) کمتری داشتند.

بحث و نتیجه گیری

آزیترومایسین تجویز شده به صورت خوراکی در طول زایمان، سپسیس یا مرگ و میر نوزادان را کاهش نداد. این نتایج از معرفی روتین آزیترومایسین داخل زایمانی خوراکی برای این منظور حمایت نمی‌کند.

*جهت مطالعه جزییات بیشتر مقاله، به رفرنس اصلی در زیر مراجعه نمایید.

Roca A, Camara B, Bognini JD, et al. Effect of Intrapartum Azithromycin vs Placebo on Neonatal Sepsis and Death: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;329(9):716–724. doi:10.1001/jama.2022.24388